Ética en la investigación en seres humanos: El pilar fundamental para la protección y el avance científico
Ética en la investigación en seres humanos: El pilar fundamental para la protección y el avance científico
La realización de investigaciones en las que se involucran seres humanos exige valores éticos adicionales a cualquier otro estudio, ya que en estos se encuentran de por medio la dignidad y la integridad física, emocional y moral de los seres humanos. Con el objetivo de conocer todos esos aspectos que se deben tomar en cuenta se realizó el webinar “Revisión ética de los protocolos de investigación en seres humanos”, organizado por la Comisión Intersectorial de Bioética del Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (Sincyt).
Renata Mendizábal, presidente del Comité de Ética en Salud del Ministerio de Salud y Asistencia Social, explicó que “la revisión ética en este tipo de investigaciones no es una lista de chequeo donde se marca si cumple o no con determinados aspectos, ni tampoco es la revisión de un párrafo en el protocolo sobre aspectos éticos del estudio, sino que todos estos principios están dispersos a lo largo de todo el estudio”.
Las actividades que deben ser sometidas a revisión de un comité de ética son todas aquellas en las que el investigador obtiene información de individuos por medio de la observación, la intervención y la interacción. Cualquier estudio que se ejecute en algún servicio de salud pública debe ser autorizado por el comité de ética local o nacional.
Los comités de ética son grupos de personas que se encarga de revisar todas las investigaciones con seres humanos y velar por su protección. El objetivo principal es proteger los derechos y la seguridad de los seres humanos que participan en las investigaciones. Debe actuar de acuerdo con las guías y regulaciones nacionales e internacionales para la investigación con seres humanos.
A nivel nacional existen regulaciones y normativas que iniciaron hace 20 años hasta llagar a la normativa actual AM 205-2021 para la regulación de ensayos clínicos en humanos que establece las pautas sobre cómo hacer una investigación ética específicamente para dispositivos médicos y medicamentos, pero que aborda temas que son transversales sobre ética en investigación.
Entre los principios éticos regulados internacionalmente, se consideran el respeto al reconocer a las personas y asegurar su valor, dignidad, capacidad de decisiones y la protección de su privacidad; la protección integral de las personas y maximizar los beneficios y minimizar el potencial riesgo; una distribución justa y equitativa de los riesgos y beneficios de los participantes. Así como el consentimiento informado que garantiza el respeto hacia las personas participantes.
La revisión se realiza desde la parte científica que debe ser la adecuada previo a iniciar con un estudio, porque no sería ético someter a los participantes a todos los procedimientos del estudio cuando el tamaño de muestra no es adecuado y no permite tener resultados concluyentes, y se someterá a los participantes a una serie de visitas de seguimiento y molestias o a proporcionar muestras o datos, puntualizó la experta.